1. Hoe werkt een vaccin?

---

• COVID-19-vaccins helpen ons lichaam immuniteit te ontwikkelen tegen het virus dat COVID-19 veroorzaakt zonder dat we de ziekte hoeven op te lopen. Verschillende soorten vaccins werken op verschillende manieren om bescherming te bieden, maar bij alle soorten vaccins blijft het lichaam achter met een voorraad "geheugen" T-cellen en B-cellen die zich zullen herinneren hoe ze dat virus in de toekomst moeten bestrijden.

• Na vaccinatie duurt het gewoonlijk een paar weken voordat het lichaam T-lymfocyten en B-lymfocyten aanmaakt. Daarom is het mogelijk dat iemand vlak voor of net na vaccinatie besmet raakt met het virus dat COVID-19 veroorzaakt en vervolgens ziek wordt omdat het vaccin niet genoeg tijd had om bescherming te bieden.

• Soms kan het proces van het ontwikkelen van immuniteit na vaccinatie symptomen veroorzaken, zoals koorts. Deze symptomen zijn normaal en zijn een teken dat het lichaam immuniteit ontwikkelt.

---

2. Wat zijn de soorten vaccins in COVID-19?

---

• Momenteel zijn er drie hoofdtypen COVID-19-vaccins die ofwel binnenkort grootschalige klinische onderzoeken (fase 3) zullen ondergaan, of die al zijn goedgekeurd. Hieronder wordt beschreven hoe elk type vaccin ons lichaam aanmoedigt om onszelf te herkennen en ons te beschermen tegen het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Geen van deze vaccins kan u COVID-19 geven.

• mRNA-vaccins bevatten materiaal van het virus dat COVID-19 veroorzaakt, dat onze cellen instructies geeft over hoe ze een onschadelijk eiwit kunnen maken dat uniek is voor het virus. Zodra onze cellen kopieën van het eiwit hebben gemaakt, vernietigen ze het genetisch materiaal in het vaccin. Ons lichaam erkent dat het eiwit er niet zou moeten zijn en bouwt T-lymfocyten en B-lymfocyten op die onthouden hoe we het virus dat COVID-19 veroorzaakt, kunnen bestrijden als we in de toekomst besmet raken.

• Eiwitsubeenheidvaccins bevatten onschadelijke onderdelen (eiwitten) van het virus die COVID-19 veroorzaken in plaats van de hele kiem. Een Eenmaal gevaccineerd, herkent ons immuunsysteem dat de eiwitten niet in het lichaam thuishoren en beginnen T-lymfocyten en antilichamen te produceren. Als we in de toekomst ooit besmet raken, geheugencellen ze zullen het virus herkennen en bestrijden.

• Vectorvaccins bevatten een verzwakte versie van een levend virus, een ander virus dan het virus dat COVID-19 veroorzaakt, dat genetisch materiaal bevat van het virus dat COVID-19 veroorzaakt (dit wordt een virale vector genoemd). Zodra de virale vector zich in onze cellen bevindt, instrueert het genetisch materiaal de cellen om een ​​eiwit te maken dat uniek is voor het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Met behulp van deze instructies maken onze cellen kopieën van het eiwit. Dit zet ons lichaam ertoe aan T-lymfocyten en B-lymfocyten te bouwen die zullen onthouden hoe we dat virus moeten bestrijden als we in de toekomst besmet raken.

---

3. Wat zijn de wereldwijd geautoriseerde en goedgekeurde vaccins?

---

1 .Naam: BNT162b2

Vaccin Type: op mRNA gebaseerd vaccin

Primaire ontwikkelaars: Pfizer, BioNTech; Fosun Pharma

Land van herkomst: Multinational

Autorisatie en goedkeuring: UK, Bahrein, Canada, Mexico, VS, Singapore, Oman, Saoedi-Arabië, Koeweit, EU

2. Naam: mRNA-1273

Vaccin Type: op mRNA gebaseerd vaccin

Primaire ontwikkelaars: Moderna, BARDA, NIAID

Land van herkomst: USA

Autorisatie en goedkeuring: USA, Canada

3. Naam: CoronaVac

Vaccin Type: geïnactiveerd vaccin (formaline met aluinadjuvans)

Primaire ontwikkelaars: Moderna, BARDA, NIAID

Land van herkomst: Sinovac

Autorisatie en goedkeuring: China , China

4. Geen naam aangekondigd

Vaccin Type: geïnactiveerd vaccin

Primaire ontwikkelaars: Wuhan Institute of Biological Products; China National Pharmaceutical Group (Sinopharm)

Land van herkomst: China

Autorisatie en goedkeuring: China

5. Naam vaccin: Sputnik V

Vaccin Type: Niet-replicerende virale vector

Primaire ontwikkelaars: Gamaleya Research Institute, Acellena Contract Drug Research and Development

Land van herkomst: Rusland

Autorisatie en goedkeuring: Rusland

6. Naam: BBIBP-CorV

Vaccin Type: geïnactiveerd vaccin

Primaire ontwikkelaars: Beijing Institute of Biological Products; China National Pharmaceutical Group (Sinopharm)

Land van herkomst: China

Autorisatie en goedkeuring: China en Saoedi-Arabië

7. Naam: EpiVacCorona

Vaccin Type: Peptidevaccin

Primaire ontwikkelaars: Federale instelling voor begrotingsonderzoek Staatsonderzoekscentrum voor virologie en biotechnologie

Land van herkomst: Rusland

Autorisatie en goedkeuring: Rusland

---

4. Hoe wordt het Pfizer - Comirnaty-vaccin gebruikt?

---

• Het vaccin wordt gegeven als twee injecties, meestal in de spier van de bovenarm, met een tussenpauze van ten minste 21 dagen.

• Regelingen voor de levering van het vaccin vallen onder de verantwoordelijkheid van de nationale autoriteiten. Zie de bijsluiter of raadpleeg een arts of verpleegkundige voor meer informatie over het gebruik van het vaccin.

---

5. Hoe werkt het vaccin?

---

• Het Pfizer-vaccin werkt door het lichaam voor te bereiden op de verdediging tegen COVID-19. Het bevat een molecuul genaamd mRNA dat instructies bevat voor het maken van het spike-eiwit. Dit is een eiwit op het oppervlak van het SARS-CoV-2-virus dat het virus nodig heeft om de cellen van het lichaam binnen te dringen.

• Wanneer een persoon het vaccin krijgt, lezen sommige van hun cellen de mRNA-instructies en produceren ze tijdelijk het spike-eiwit. Het immuunsysteem van de persoon zal dit eiwit als lichaamsvreemd herkennen en antilichamen produceren en T-cellen (witte bloedcellen) activeren om het aan te vallen.

• Als de persoon later in contact komt met het SARS-CoV-2-virus, zal zijn immuunsysteem het herkennen en klaar zijn om het lichaam ertegen te verdedigen.

• Het mRNA in het vaccin blijft niet in het lichaam, maar wordt kort na vaccinatie afgebroken.

---

6. Welke voordelen van het vaccin zijn in het onderzoek aangetoond?

---

• Een zeer grote klinische proef heeft aangetoond dat het vaccin effectief was bij het voorkomen van COVID-19 bij mensen van 16 jaar en ouder.

• Bij de proef waren in totaal ongeveer 44.000 mensen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de andere helft kreeg een nepinjectie. Mensen wisten niet of ze het vaccin of de nepinjectie hadden gekregen.

• De werkzaamheid werd berekend bij meer dan 36.000 mensen van 16 jaar en ouder (inclusief mensen ouder dan 75 jaar) die geen tekenen van eerdere infectie hadden. De studie toonde een afname van 95% in het aantal symptomatische COVID-19-gevallen bij mensen die het vaccin kregen (8 van de 18.198 gevallen hadden COVID-19-symptomen) vergeleken met mensen die een schijninjectie kregen (162 van de 18.325 gevallen hadden COVID- 19 Symptomen). Dit betekent dat het vaccin voor 95% effectief was in de proef.

• Het onderzoek toonde ook een werkzaamheid van ongeveer 95% aan bij deelnemers met een risico op COVID-19, inclusief degenen met astma, chronische longziekte, diabetes, ernstige hoge bloeddruk of een body mass index ≥ 30 kg / m2

---

7. Kunnen mensen die al Covid-19 hebben gehad, worden gevaccineerd?

---

• Er waren geen bijkomende bijwerkingen bij de 545 mensen die het vaccin in de proef kregen en die eerder COVID-19 hadden gehad.

• Er waren niet genoeg gegevens uit de proef om te concluderen hoe goed het vaccin werkt voor mensen die al COVID-19 hebben gehad.

---

8. Kan het vaccin de overdracht van het virus van de ene persoon op de andere verminderen?

---

• De impact van vaccinatie met het vaccin op de verspreiding van het SARS-CoV-2-virus in de gemeenschap is nog niet bekend. Het is nog niet bekend hoeveel gevaccineerde mensen het virus kunnen dragen en verspreiden.

---

9. Hoe lang duurt de communautaire bescherming?

---

• Momenteel is niet bekend hoe lang de bescherming die het vaccin biedt, duurt. Gevaccineerde mensen in de klinische proef zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd om meer informatie te verzamelen over de duur van de bescherming.

• Mensen (met een zwak immuunsysteem) Hoewel mensen met een onderdrukt immuunsysteem niet op dezelfde manier op het vaccin zullen reageren, hoeft u zich geen zorgen te maken over de specifieke veiligheid. Immuungecompromitteerde mensen kunnen nog niet worden gevaccineerd omdat ze een zeer hoog risico lopen om COVID-19 op te lopen.

---

10. Kunnen kinderen worden gevaccineerd met het Phizer-vaccin (Comirnaty)?

---

• Het vaccin wordt momenteel niet aanbevolen voor kinderen onder de 16 jaar. Met het bedrijf is afgesproken dat er een plan is om het vaccin in een later stadium bij kinderen te testen.

---

11. Kunnen mensen met een onderdrukt immuunsysteem worden gevaccineerd?

---

• Er zijn beperkte gegevens over mensen met een verzwakt immuunsysteem (mensen met een verzwakt immuunsysteem). Hoewel mensen met een onderdrukt immuunsysteem mogelijk niet zo goed reageren op het vaccin, zijn er geen specifieke veiligheidsproblemen. Mensen met een onderdrukt immuunsysteem kunnen nog steeds worden gevaccineerd, omdat ze mogelijk een verhoogd risico lopen op COVID-19.

---

12. Mogen zwangere of zogende vrouwen worden gevaccineerd?

---

• Dierstudies laten geen schadelijke effecten zien tijdens de zwangerschap, maar de gegevens over het gebruik van het vaccin tijdens de zwangerschap zijn zeer beperkt. Hoewel er geen studies zijn over borstvoeding, wordt er geen risico verwacht bij borstvoeding.

• De beslissing over het gebruik van het vaccin bij zwangere vrouwen moet worden genomen in nauw overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, na afweging van de voordelen en risico's.

---

13. Kunnen mensen met een allergie worden gevaccineerd met dit vaccin?

---

• Mensen die al weten dat ze allergisch zijn voor een van de componenten van het vaccin die staan ​​vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter, mogen het vaccin niet krijgen.

• Allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn waargenomen bij mensen die het vaccin kregen. Een zeer klein aantal gevallen van anafylaxie (ernstige allergische reactie) heeft zich voorgedaan sinds het vaccin voor het eerst werd gebruikt in vaccinatiecampagnes. Daarom moet, zoals bij alle vaccins, het Pfizer (Comirnaty) -vaccin onder medisch toezicht worden toegediend en moet de juiste medische behandeling beschikbaar zijn. Mensen die een ernstige allergische reactie hebben wanneer ze de eerste dichte dosis van het vaccin krijgen, mogen de tweede dosis niet krijgen.

---

14. Hoe goed werkt het vaccin bij mensen van verschillende etniciteiten en geslachten?

---

• De belangrijkste proef omvatte mensen van verschillende etnische groepen en geslachten. Een werkzaamheid van ongeveer 95% werd gehandhaafd bij alle geslachten, raciale en etnische groepen.

---

15. Welke risico's zijn verbonden aan het vaccin?

---

• De meest voorkomende bijwerkingen van het vaccin in het onderzoek waren over het algemeen licht of matig van aard en verbeterden binnen enkele dagen na vaccinatie. Deze omvatten pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, koude rillingen en koorts. Ze troffen meer dan 1 op de 10 mensen.

• Roodheid op de injectieplaats en misselijkheid kwamen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen. Jeuk op de injectieplaats, pijn in de ledemaat, vergrote lymfeklieren, slaapproblemen en malaise zijn zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen). Zwakte van de spieren aan één kant van het gezicht (acute perifere aangezichtsverlamming of verlamming) kwam zelden voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen.

• Allergische reacties zijn opgetreden, waaronder een zeer klein aantal gevallen van ernstige allergische reacties (anafylaxie) die zijn opgetreden wanneer het vaccin is gebruikt in vaccinatiecampagnes. Zoals bij alle vaccins, moet het Pfizer-vaccin onder nauw toezicht worden toegediend en moet de juiste medische behandeling beschikbaar zijn.

---

16. Waarom heeft het Pfizer-vaccin een vergunning in de Europese Unie en wat betekent dit voor Aruba?

---

• Het Pfizer-vaccin biedt een hoog niveau van bescherming tegen COVID-19, wat een cruciale behoefte is in de huidige pandemie. Uit de hoofdproef bleek dat het vaccin voor 95% effectief was. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen.

• Daarom heeft het Geneesmiddelenbureau besloten dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico's en dat het gebruik ervan in de EU kan worden toegestaan.

• Het vaccin van Pfizer heeft een voorwaardelijke handelsvergunning gekregen. Dit betekent dat er nog meer bewijs over het vaccin moet komen (zie hieronder), dat het bedrijf moet verstrekken. Het Agentschap zal alle nieuwe informatie die beschikbaar komt beoordelen en deze samenvatting zal indien nodig worden bijgewerkt.

• Aruba maakt deel uit van het Koninkrijk der Nederlanden en Aruba krijgt het vaccin uit Nederland.

---

17. Welke informatie wordt er nog van het vaccin verwacht?

---

• Aangezien de vaccins een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen hebben gekregen (VEA-opmerking (FV1), zal het bedrijf dat de vaccins op de markt brengt, de resultaten blijven verstrekken van het hoofdonderzoek, dat nog twee jaar loopt. Dit onderzoek en aanvullende onderzoeken zullen informatie verschaffen over de duur van de bescherming. duurt, hoe goed het vaccin ernstige COVID-19 voorkomt, hoe goed het immunosuppressieve mensen, kinderen en zwangere vrouwen beschermt en asymptomatische gevallen voorkomt.

• Commentaar (FV 1) De goedkeuring van een geneesmiddel dat voorziet in de onvervulde medische behoeften van patiënten op basis van minder volledige gegevens dan normaal vereist. De beschikbare gegevens moeten aangeven dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's en de aanvrager moet in de toekomst volledige klinische gegevens kunnen verstrekken.

• Bovendien zullen onafhankelijke studies van COVID-19-vaccins, gecoördineerd door de EU-autoriteiten, ook meer informatie opleveren over de veiligheid en de voordelen op lange termijn van het vaccin voor de algemene bevolking.

• Het bedrijf zal ook onderzoeken uitvoeren om extra zekerheid te bieden over de farmaceutische kwaliteit van het vaccin naarmate de productie blijft groeien.

---

18. Welke maatregelen zijn er genomen om een ​​veilig en doeltreffend gebruik van het vaccin te waarborgen?

---

• Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van het vaccin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.

• Er is ook een risicobeheerplan (RMP) voor het vaccin dat belangrijke informatie bevat over de veiligheid van vaccins, hoe meer informatie kan worden verzameld en hoe mogelijke risico's kunnen worden geminimaliseerd.

• Communautaire veiligheidsmaatregelen zullen worden geïmplementeerd in overeenstemming met het EU-veiligheidsmonitoringsplan voor COVID-19-vaccins om ervoor te zorgen dat nieuwe veiligheidsinformatie snel wordt verzameld en geanalyseerd. Het bedrijf dat het vaccin op de markt brengt, zal maandelijkse veiligheidsrapporten opstellen.

• Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van het vaccin continu gevolgd. Verdachte bijwerkingen die bij het vaccin worden gemeld, worden nauwkeurig geëvalueerd en er worden maatregelen genomen om patiënten te beschermen.

---

Other information about Comirnaty

---

• Comirnaty heeft op 21 december 2020 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.

---

Back-up documenten:

---

Document voor risicobeheer van de onderneming

• 
  Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA-vaccin (nucleoside-gemodificeerd) (europa.eu)

Veiligheidsmonitoringsplan van het Commissariaat van de Europese Gemeenschap

• Geneesmiddelenbewakingsplan van het EU-regelgevingsnetwerk voor COVID-19-vaccins (europa.eu)

Comirnaty Productinformatie Samenvatting

• Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA-vaccin (gemodificeerd met nucleosiden) (europa.eu)

Veiligheids- en werkzaamheidsgemeenschap

• Veiligheid en werkzaamheid van het BNT162b2 Covid-19 mRNA-vaccin | NEJM

Samenvatting van productinformatie over modern COVID-19-vaccin

• 
  Moderne COVID-19-vaccin VS-gegevens voor beoogde zorgverleners (fda.gov)

Artikel over de moderne COVID-19-vaccintest

• "Absoluut opmerkelijk:" Geen enkele persoon die het Moderna-vaccin in de proef heeft gekregen HEEFT BESLIST, heeft de ernstige covid-19 | Wetenschap | AAAS (sciencemag.org)

Vaccin-tracker

• COVID-19 vaccinvolger | RAPS

---